La industria de la manufactura está observada por muchas regulaciones encaminadas al aseguramiento de la calidad, aspectos de seguridad e higiene, cuidado de los activos y también protección ambiental. Son tantas y algunas tan específicas, que podrían pasarse por alto por desconocimiento. La directiva RoHS (Restriction of Hazardous Substances) es un buen caso para citar.
Creada por la Unión Europea, la RoHS restringe el uso de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos y su objetivo principal es proteger la salud humana y el medio ambiente durante la fabricación, uso, reciclaje y disposición de estos equipos
Esta directiva aplica restricciones a diez sustancias peligrosas que pueden estar presentes en productos eléctricos y electrónicos, pero si bien, el polímero como tal no entra en estas regulaciones, los aditivos utilizados en la industria del plástico representan una fuente potencial de incumplimiento. Las transformadoras que proveen carcasas, aislantes, recubrimientos o conectores a fabricantes de electrónica deben garantizar que sus productos no contienen materiales por encima de los límites establecidos.
Los compuestos más críticos para la industria del plástico son los ftalatos utilizados como plastificantes, los retardantes de llama bromados y algunos metales pesados presentes en pigmentos o estabilizantes. DEHP, DBP, BBP y DIBP están prohibidos en concentraciones superiores al 0.1% por peso en materiales homogéneos. Estos se encuentran comúnmente en formulaciones de PVC flexible, cables o recubrimientos. PBB y PBDE, por su parte, están asociados al refuerzo de resistencia térmica en plásticos de ingeniería usados en gabinetes electrónicos y sistemas de iluminación.
El cadmio, el plomo y el cromo hexavalente también pueden estar presentes en estabilizantes o pigmentos, especialmente en formulaciones antiguas o provenientes de proveedores sin validación. La directiva permite hasta 0.01% de cadmio y 0.1% para el resto. El control de estas sustancias no se limita a la etapa de formulación: los fabricantes deben garantizar la trazabilidad completa del compuesto, desde el proveedor hasta el cliente final, respaldada por documentación técnica.
Validación y evidencia
El cumplimiento RoHS implica procesos internos de aseguramiento que inician con la selección del proveedor. Las empresas de plásticos deben solicitar a sus proveedores certificados actualizados de cumplimiento RoHS, fichas técnicas con la composición de aditivos y, en casos críticos, informes analíticos emitidos por laboratorios externos. Para clientes en sectores regulados, estos documentos se convierten en condición de compra.
Las tecnologías analíticas utilizadas en la validación incluyen espectrometría por fluorescencia de rayos X (XRF), espectroscopía infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) y cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS), esta última particularmente útil en la detección de ftalatos. La precisión de estas pruebas permite demostrar concentraciones por debajo de los límites establecidos y asegurar que no se están usando aditivos restringidos.
Desde 2023, la Unión Europea ha establecido mayores exigencias para la justificación técnica de exenciones. Esto impacta a los fabricantes de piezas plásticas para equipos médicos, quienes deben documentar científicamente la necesidad de usar ciertas sustancias si no existen sustitutos viables. A esto se suma el vencimiento de muchas exenciones en julio de 2024, lo que obliga a la industria a revisar sus compuestos y reformular en caso necesario.
Implicaciones de cumplimiento
El RoHS no solo condiciona el acceso al mercado europeo. También sirve como referencia técnica para normativas en otras regiones como China, Corea o California. En este contexto, las transformadoras de plástico que no operan bajo estos lineamientos corren el riesgo de quedar fuera de las cadenas de suministro internacionales, incluso si sus productos son técnicamente funcionales.
Adaptar la producción a los requisitos RoHS permite a la industria del plástico mantener contratos con sectores como automotriz, telecomunicaciones, salud y electrónica de consumo. También impulsa la innovación de nuevos compuestos sin halógenos ni plastificantes restringidos, compatibles con políticas de sustentabilidad empresarial.
La carga de la prueba recae cada vez más en los proveedores de piezas y materiales. En ese sentido, quienes lideren la validación, documentación y control de sustancias peligrosas tendrán ventajas competitivas en mercados donde la regulación ambiental y de salud ocupa un lugar central en las decisiones de compra técnica.
La industria del plástico está en un punto en el que la formulación ya no es solo una decisión de desempeño mecánico, sino de cumplimiento normativo. Es por ello que el entendimiento del impacto de RoHS desde la traza química de un aditivo hasta el destino de una carcasa electrónica es parte del nuevo estándar de competitividad y, por qué no decirlo, de oportunidades para aquellos que las sepan aprovechar.